Вакцина против коронавируса "ЭпиВакКорона" пойдет на экспорт, несмотря на прозвучавшие ранее сомнения в ее эффективности. Пациенты не могут выявить у себя антитела после этой прививки, а ученые-микробиологи говорят о том, что сомнительна сама производственная платформа – на основе пептидов. Корреспонденты Север.Реалии разбирались, в чем секрет успешного продвижения спорного препарата.
1 февраля стало известно, что производители российской вакцины против коронавируса "ЭпиВакКорона" заключили контракты на заграничные поставки. В неназванные страны будет поставлено более 50 миллионов доз препарата, сообщили журналистам разработчики, ГНЦ ВБ "Вектор". В этот же день российский Минздрав увеличил срок годности этой вакцины – до 10 месяцев для произведенной на площадке ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора и до 9 месяцев для производств "Вектор-Биальгам" и "Герофарм".
Зарубежные поставки "ЭпиВакКороны" анонсировались еще прошлым летом – тогда гендиректор научного центра "Вектор" Роспотребнадзора Ринат Максютов говорил об экспорте в Бразилию и Венесуэлу. Но с тех пор вакцина успела оказаться в центре скандала. В январе 2022 года были обнародованы результаты исследования, которое показало, что "ЭпиВакКорона" обладает не просто низкой, а отрицательной эффективностью против заражения коронавирусом.
Ученые из Европейского университета и Медицинского института имени Березина провели исследование "Случай-контроль" в октябре 2021 года в Санкт-Петербурге. "Случаями", рассказывают авторы, были 1198 человек с симптомами и подтвержденной коронавирусной инфекцией, а в качестве контрольной группы взяли участников другого исследования – сероопроса о распространенности антител к коронавирусу. "Эффективность "Спутника V" составила 58%, "Спутника Лайт" – 50%, "КовиВака" – 38%, а "ЭпиВакКороны" – минус 40%", – сообщают исследователи.
Как объяснял соавтор исследования Антон Барчук, отрицательная эффективность "ЭпиВакКороны" означает более высокий риск заболеть по сравнению с невакцинированными. Причины понятны: думая, что они защищены прививкой, люди перестают строго соблюдать меры безопасности и поэтому легче заражаются.
Будет ли экспорт
– Это вредно, опасно и совершенно негуманно, бесчеловечно – подвергать людей необоснованному смертельному риску в пандемию. Так делать, конечно же, нельзя, – прокомментировал Север.Реалии новость о зарубежных поставках "ЭпиВакКороны" Андрей Криницкий, руководитель группы "Граис" по независимому изучению "ЭпиВакКороны" (входит в проект V1V2.ru, который отслеживает течение пандемии в мире).
Группа "Граис" ("Гражданские исследования") – это бывшие добровольцы клинических испытаний, которые объединились и самостоятельно проверили у себя уровень антител. У всех результат был отрицательным. С тех пор активисты отправили уже третье письмо в Минздрав с требованием или предъявить результаты испытаний, подтверждающих эффективность "ЭпиВакКороны", или приостановить использование этой вакцины. Группа "Граис" утверждает, что собранные активистами данные свидетельствуют, что "вакцина "ЭпиВакКорона" или не работает вовсе, или имеет крайне низкую эффективность, сравнимую с нулём".
Впрочем, Криницкий не уверен, что экспортные поставки этой вакцины действительно состоятся.
– Это заявление со стороны разработчика препарата, других подтверждений этой новости, из независимых источников, я не видел. Пока не будет каких-нибудь контрактов или подтверждения с той стороны, нельзя сказать, что этот контракт на самом деле существует. Но если эти 50 млн доз поставят – ну что ж, у нас есть шанс получить еще одно независимое исследование этой вакцины, проведенное в другой стране. Конечно, не хотелось бы, чтобы нашу страну выставили в плохом свете, поставив бесполезный препарат. Это было бы очень обидно.
– Вы уже окончательно убедились в бесполезности "ЭпиВакКороны"?
– А это не требуется, потому что в доказательной медицине существует нулевая гипотеза. Она гласит, что пока не доказана эффективность препарата, мы его считаем бесполезным. Разработчик не доказал эффективность препарата "ЭпиВакКорона", поэтому мы имеем полное право считать его бесполезным. Косвенно это подтверждают наши исследования и другие, которые проводились независимо от нас. В сумме этих исследований уже порядка четырех, и все они показывают нулевую или отрицательную эффективность этой вакцины.
Заведующий кафедрой инфекционных болезней медицинского факультета Санкт-Петербургского государственного университета, бывший главврач Боткинской больницы, профессор, инфекционист Алексей Яковлев высоко оценивает исследование "ЭпиВакКороны" Европейского университета – по его словам, в нем использованы интересные данные по серологическому профилю населения города, предоставленные Институтом гриппа. Ответы центра "Вектор", разработчика "ЭпиВакКороны", о том, что данные независимых исследователей неполны, Яковлев считает несостоятельными.
– Есть группа сравнения, есть данные по невакцинированным – есть, с чем сравнивать. А по поводу идеи определения антител к n-белку, который является носителем в вакцине "ЭпиВакКорона" и никак не отражает уровень нейтрализующих антител, – мне не хочется обсуждать пиар-акции "Вектора", это не научный подход, а попытка проскользнуть между струек дождя. Ожидания были, но они не оправдались. А в какие страны посылать "ЭпиВакКорону" – это уже не врачебный вопрос, – говорит Яковлев.
Он считает, что большинство российских врачей не относятся к "ЭпиВакКороне" серьезно, поскольку никаких убедительных публикаций в ее пользу не существует, а независимые эксперты, наоборот, дали ей весьма негативную оценку.
– Конечно, у всех нас есть опасения по поводу того, целесообразно ли производить "ЭпиВакКорону" и ее распространять. Я думаю, что нормальной российской вакциной является "Спутник V", для бустеров вполне может использоваться "КовиВак", а вот "ЭпиВакКорону" я не могу рекомендовать никому, – говорит Яковлев. – Еще когда шла разработка вакцин, я говорил, что, наверное, по побочным эффектам "ЭпиВакКорона" будет мягче, так оно и вышло, дело за малым. Если после "Спутника" отчетливо выявляются нейтрализующие антитела, то после "ЭпиВакКороны" в независимых исследованиях их не выявляется – поэтому, раз нет основного эффекта, вопрос о побочных отпал сам собой.
Доктор медицинских наук, профессор кафедры управления и экономики здравоохранения департамента политики и управления факультета социальных наук НИУ ВШЭ Василий Власов считает, что если "ЭпиВакКорону" продают в другие страны, несмотря на имеющиеся отрицательные исследования о ней, значит, это кому-то нужно.
– Значит, кто-то не знает об этих исследованиях или кого-то удалось обмануть, скрыть эти экспертные оценки. Что касается участия в этом Анны Поповой (главного санитарного врача России. – СР), то она скорее может испортить какую-то продажу, чем ей помочь. Вот в деле распространения этой вакцины в России, тут да, ее влияние как раз может сказываться, а при зарубежных продажах, я думаю, от нее мало что зависит. А то, что "Вектор" не признает исследования Европейского университета – так это они просто делают хорошее лицо при плохой игре, они же получают за это деньги, и любая компания всегда будет свой продукт защищать до последнего. Ну, и плюс они пользуются здесь поддержкой местных чиновников, поэтому эта вакцина и остается на рынке. Вреда от нее нет – она просто бесполезна.
Что это за вакцина
"ЭпиВакКорона" – по-настоящему экспериментальная – пептидная – вакцина. Практики применения вакцин, созданных на пептидной платформе, в мире до сих пор нет, в отличие от векторных ("Спутник V") или инактивированных ("Ковивак") вакцин. Пептиды – это короткие искусственно синтезированные фрагменты вирусного шиповидного белка. Реальный вирус в вакцине отсутствует, что делает ее абсолютно безопасной. Но и, судя по всему, бесполезной – критики этой разработки говорят о том, что выбранные пептиды не видны иммунной системе человека, а значит, вакцина не может вызвать иммунный ответ.
Молекулярный биолог Ольга Матвеева объясняет неэффективность пептидной вакцины, сравнивая целый вирус с узнаваемым драконом, а пептиды – с его косточками: "Большинство вакцин берут "целого дракона" и как бы его чучело показывают организму. Или умеют его убить так, чтобы показать его иммунной системе. А пептиды – это маленькие кусочки этого дракона. И идея заключается в том, что ты их показываешь иммунной системе – как бы такую фотографию или кусочек от этого дракона. И она понимает: "О! Вот это враг! С ним, значит, надо бороться, он так выглядит". Но если взять какую-то маленькую кишку этого дракона или одну косточку или вообще рентген его сделать и показать, то иммунная система сразу не сможет разобраться вообще, что ей показывают".
Измерить уровень иммунитета после введения "ЭпиВакКороны" можно только с помощью специальных тестов, также разработанных "Вектором", сообщает Роспотребнадзор. При этом "Вектор", ссылаясь на коммерческую тайну, не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система. Стандартные же тесты наличие антител к коронавирусу у вакцинированных "ЭпиВакКороной" людей не показывают.
Где применяется "ЭпиВакКорона"
Центр "Вектор" сообщает, что сегодня вакцина "ЭпиВакКорона" применяется во всех регионах страны. А испытывать на людях ее начинали в ноябре 2020 года в пяти субъектах Федерации – Москве, Красногорске, Тюмени, Казани и Калининграде. Калининградский журналист Денис Костоглодов привился одним из первых в стране.
– Когда мы участвовали в испытаниях, было очень мало информации и никакой вакцины, – говорит Костоглодов. – А я за вакцинацию, хотел привиться. Была возможность привиться "Эпиваком", другого не было варианта.
Костоглодов переболел ковидом уже дважды – первый раз еще до прививки, в апреле 2020 года, второй раз в сентябре 2021-го, когда уже сделал и "Эпивак", и "Спутник". Но болел в очень легкой форме, "не было только вкуса и обоняния".
– Когда мне сделали прививку "Эпиваком", нас потом контролировали полгода, – говорит Костоглодов. – Мне сообщили, что это не плацебо, антитела есть, но они постепенно снижаются. Но антитела, выработанные "Эпиваком", определяется не всеми тестами. К этому и были главные претензии к "Эпиваку": что это за вакцина такая, которая не показывается обычными тестами на антитела. Я параллельно участвовал в исследовании Роспотребнадзора. Там мне показывали тесты, что у меня нет антител. Опять же, как мне объясняли, потому что не теми тестами мерили. Мутная схема с "Эпиваком", конечно. Мое личное мнение – это не вредная прививка, она просто бесполезная.
Житель Санкт-Петербурга Кирилл Борисов привился "ЭпиВакКороной" сам и привил свою пожилую маму. Говорит, что беспокоился за нее и "не хотел вводить ей вакцину на основе живого вируса".
– За время, прошедшее с момента вакцинации, это был май 2021-го, было множество контактов, поездки между городами Санкт-Петербург – Москва и контакты с людьми, которые заболевали в итоге. Рекомендовал вакцину моим друзьям. Может, это и не слишком правильно, ведь я не доктор, но среди моих товарищей и близких нет ни одного заболевшего, все проживаем в Санкт-Петербурге, – рассказывает Борисов.
В телеграм-чате отзывов о прививке "ЭпиВакКороной" при группе "Граис" большинство пишет о том, что после укола не было никаких побочных эффектов и неприятных ощущений, максимум – болит место укола. Никто из участников чата не смог получить положительный тест на антитела.
Конфликт интересов?
Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" – ведомственное учреждение Роспотребнадзора. Он был создан еще в 1974 году, располагается в Новосибирске и работает за счет бюджетных средств. На разработку вакцины от коронавируса "Вектор" получил от правительства России 1,4 млрд рублей из резервного фонда в марте 2020 года.
В числе авторов патента на вакцину "ЭпиВакКорона" указана руководитель Роспотребнадзора Анна Попова. "Новая газета", отослав запрос в "Вектор", получила подтверждение, что это не тезка высокопоставленной чиновницы, а сама она и есть: "Как доктор медицинских наук Анна Юрьевна Попова участвовала в разработке препарата в аспекте применения вакцины в популяции".
Вопрос о возможной коррупционной составляющей в том, что руководитель контролирующей структуры является еще и соавтором разработки и сообладателем патента на вакцину, в декабре был поднят в Госдуме фракцией КПРФ. Однако правительство прислало депутатам ответ, из которого следовало, что никакого конфликта интересов оно тут не видит. Дескать, авторское вознаграждение не выплачивалось, вакцина производится только в рамках госзаказа, а Роспотребнадзор даже не дает разрешения на использование вакцин – это полномочия Росздравнадзора.
